O Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos (HHS), em conjunto com a Food and Drug Administration (FDA), anunciou mudanças importantes nas bulas dos medicamentos utilizados na terapia de reposição de testosterona (TRT). A atualização reflete os resultados de estudos científicos recentes que indicam que alguns dos riscos historicamente associados ao tratamento são menores do que se acreditava.

A decisão representa uma das maiores revisões sobre a segurança da reposição hormonal masculina dos últimos anos e pode facilitar o acesso ao tratamento para pacientes com hipogonadismo — condição caracterizada pela produção insuficiente de testosterona pelo organismo.

Estudo com mais de 5.200 homens muda entendimento sobre riscos cardiovasculares

Durante muitos anos, médicos e pacientes conviveram com o receio de que a reposição de testosterona pudesse aumentar o risco de infarto, acidente vascular cerebral (AVC) e morte por doenças cardiovasculares.

Essas preocupações levaram a FDA, em 2015, a exigir advertências específicas nas bulas dos medicamentos.

No entanto, o cenário começou a mudar após a publicação do estudo internacional TRAVERSE, considerado o maior ensaio clínico já realizado sobre o tema.

A pesquisa acompanhou mais de 5.200 homens com deficiência comprovada de testosterona e elevado risco cardiovascular. Os resultados mostraram que a terapia não aumentou significativamente a incidência de infarto, AVC ou morte por causas cardiovasculares quando comparada ao placebo.

Com base nessas evidências, a agência reguladora decidiu revisar os alertas anteriormente existentes.

Câncer de próstata também teve recomendações atualizadas

Outra mudança importante envolve o câncer de próstata.

Por décadas existiu a preocupação de que a testosterona pudesse estimular o surgimento da doença. Entretanto, revisões científicas recentes não encontraram evidências consistentes de aumento do risco em homens que não possuem câncer.

Dessa forma, os novos alertas deverão ser direcionados principalmente aos pacientes com câncer de próstata metastático, situação em que o hormônio pode favorecer a progressão da doença.

Tratamento não é indicado para qualquer homem

Apesar da flexibilização das bulas, especialistas reforçam que a terapia continua sendo um tratamento médico e não um recurso para ganho de massa muscular, rejuvenescimento ou melhora indiscriminada do desempenho físico.

As principais sociedades médicas recomendam que a reposição seja indicada apenas quando existem sintomas compatíveis e exames laboratoriais confirmam níveis reduzidos de testosterona em mais de uma avaliação.

Entre os principais sintomas estão:

• fadiga persistente;
• perda de massa muscular;
• redução da libido;
• diminuição da força física;
• alterações de humor;
• queda da disposição.

Mesmo durante o tratamento, o paciente deve realizar acompanhamento periódico, incluindo exames de sangue, avaliação do PSA (antígeno prostático específico), hematócrito e monitoramento cardiovascular.

Ainda existem riscos

A revisão dos alertas não significa que a testosterona seja isenta de efeitos adversos.

Entre os possíveis riscos continuam sendo monitorados:

• aumento da pressão arterial;
• elevação do hematócrito (sangue mais espesso);
• retenção de líquidos;
• acne;
• redução da fertilidade;
• necessidade de acompanhamento da próstata durante o tratamento.

Segundo especialistas, a principal mensagem das novas diretrizes é que as evidências científicas atuais permitem uma avaliação mais equilibrada dos riscos e benefícios, sem retirar a necessidade de indicação médica individualizada.

O que muda na prática?

Na prática, a atualização das bulas pode reduzir barreiras para homens com deficiência hormonal comprovada iniciarem o tratamento.

Por outro lado, médicos alertam que a testosterona não deve ser utilizada como solução para o envelhecimento natural nem como suplemento de bem-estar. O diagnóstico correto e o acompanhamento especializado continuam sendo fundamentais para garantir segurança e eficácia.

Fontes

• U.S. Food and Drug Administration (FDA)
• U.S. Department of Health and Human Services (HHS)
• Estudo TRAVERSE – New England Journal of Medicine
• Reuters